Como obter um medicamento importado sem registro na Anvisa?

Saiba como funciona a importação de medicamentos não registrados na Anvisa e como conseguir o custeio desses tratamentos pelo plano de saúde.

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Como obter um medicamento importado sem registro na Anvisa?

Para que um remédio seja vendido no Brasil, ele precisa ser aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

No entanto, existem algumas exceções que autorizam a importação de medicamentos sem registro regular no órgão. Além disso, é possível conseguir até mesmo o custeio desses remédios pelo plano de saúde, conforme situações específicas que trataremos a seguir!

Esse é, muitas vezes, o caso de pacientes que precisam do tratamento com cannabis, por exemplo.

Visto que existem poucas opções de medicamentos à base de maconha medicinal no Brasil e que boa parte das alternativas é recomendada para tratar as mesmas condições, importar medicação é, muitas vezes, a única opção do paciente.

No entanto, a maioria desses medicamentos custa muito caro e isso se torna mais um empecilho para a obtenção do tratamento. Aí entra a cobertura do plano de saúde, que garante que o enfermo tenha acesso à terapia necessária.

Mas, para se enquadrar nesse tipo de exceção, o paciente deve cumprir alguns requisitos e cumprir as regras previstas em lei. Além disso, existe um procedimento a se seguir para que ele consiga a autorização para obter um medicamento importado sem registro na Anvisa.

Veja a seguir como conseguir um medicamento importado sem registro na Anvisa e entenda quem tem direito ao fornecimento do tratamento pelo plano de saúde.

Em que situações é possível obter um medicamento importado sem registro na Anvisa?

De acordo com a legislação nacional, é possível importar alguns medicamentos controlados sem registro no país, desde que sejam para uso pessoal. 

Geralmente, os trâmites de importação são feitos pelo próprio distribuidor do medicamento. Por isso, o paciente não precisa se preocupar com as questões burocráticas referentes ao processo de importação.

O plano de saúde cobre medicamentos importados sem registro na Anvisa?

De acordo com o entendimento que prevalece no Superior Tribunal de Justiça (STJ), os planos de saúde não são obrigados a cobrir tratamentos com o medicamento importado sem registro na Anvisa.

No entanto, em algumas situações, o paciente consegue o custeio da medicação em caráter excepcional.

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Em casos de extrema necessidade, a importação de medicamentos sem registro sanitário é aprovada.

Os requisitos para que se possa pleitear a cobertura de tratamentos sem registro na ANVISA são: 

  • existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultra raras);
  • existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior (órgãos americanos com o FDA – Federal Drug Administration e Agência de Medicamentos Europeia representam bons parâmetros);
  • inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil, que deve ser atestado pela equipe médica que acompanha o paciente.

A maioria desses medicamentos é de alto custo, principalmente no contexto atual, em que a moeda brasileira está desvalorizada. Por isso, em muitos casos, sem a cobertura do plano de saúde, fazer o tratamento se torna impossível.

Assim sendo, se autorização não for para um medicamento órfão (aquele indicado para uma doença tão rara que o desenvolvimento e a comercialização ocorrem sob condições especiais), deve existir ao menos um pedido de registro do medicamento pela Anvisa.

Ademais, a medicação deve ser registrada em pelo menos uma agência reguladora de renome em outro país.

O mesmo vale pro SUS?

Assim como no caso do plano de saúde, o Sistema Único de Saúde (SUS) não é obrigado a  fornecer um medicamento importado sem registro na Anvisa.

Isso porque o registro na Anvisa é uma proteção à saúde pública, que a eficácia, a segurança e a qualidade dos medicamentos comercializados no país. 

No entanto, é importante ressaltar que a Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 determina que a saúde é um “direito social”, por meio das seguintes providências:

  • Art. 6º – São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição. 
  • Art. 196 – A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. 

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Nessa linha, a tese firmada no Tema 500 do Superior Tribunal Federal (STF) determina que o Estado deve fornecer medicamentos sem registro na Anvisa, porém, somente em casos excepcionais, onde se observa que os requisitos para cobertura são os mesmos que os aplicáveis aos planos de saúde.

Isso só é possível quando são atendidos os três requisitos a seguir:

  • o medicamento deve ter sido submetido a registro no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultra raras);
  • o medicamento deve possuir registro em seu país de origem junto a renomados órgãos ou agências de regulação no exterior;
  • é preciso que não haja substituto terapêutico registrado na Anvisa para o tratamento da doença do paciente.

Além disso, o paciente deve demonstrar que não tem condições de obter o medicamento importado sem registro na Anvisa e depende da cobertura do tratamento pelo Estado.

Como conseguir o custeio de um medicamento importado pelo plano de saúde?

Para conseguir a cobertura do medicamento importado sem registro na Anvisa pelo plano de saúde, pode ser necessário recorrer à Justiça.

Isso porque, mesmo com a possibilidade de importação desses medicamentos e o direito ao custeio, as operadoras costumam se negar a fornecer o tratamento em casos como esse.

No entanto, através de uma ação judicial contra o plano de saúde, o paciente pode contestar a negativa recebida e, assim, garantir o fornecimento do medicamento importado sem registro na Anvisa.

Para ajuizar a ação, é recomendável buscar a orientação de um advogado especialista em Direito à Saúde e Direitos do Consumidor. Além disso, o paciente deve reunir alguns documentos:

  • o relatório médico e a prescrição do tratamento com o medicamento importado sem registro na Anvisa;
  • a negativa de cobertura por escrito (ou então o protocolo de atendimento caso a recusa tenha sido informada por ligação);
  • comprovantes de pagamento (caso o paciente tenha sido obrigado a arcar com as próprias despesas) para solicitar reembolso;
  • o comprovante de residência;
  • a carteirinha do plano de saúde;
  • o contrato com o plano de saúde (se possível);
  • cópias do RG e do CPF;
  • comprovantes de pagamentos das mensalidades (geralmente as duas últimas).

É possível conseguir uma liminar nesses casos?

Visto que a liminar é um recurso utilizado quando o paciente pode ser prejudicado pela demora para iniciar o tratamento, ela pode ser obtida quando comprovada a urgência para se obter o medicamento importado sem registro na Anvisa.

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Com o pedido de liminar, o paciente pode iniciar o tratamento rapidamente.

Esse é o caso de pacientes com condições que tendem a piorar com o tempo, pois sem o tratamento adequado, o quadro costuma se agravar e, com isso, o enfermo pode sofrer danos irreversíveis e até mesmo correr risco de morte.

Através da liminar, a decisão judicial (que pode levar anos para sair em condições normais) costuma sair dentro de poucos dias. Dessa forma, é possível agilizar o processo de obtenção do tratamento.

Jurisprudência favorável à importação de medicamentos não registrados na Anvisa

Confira a seguir algumas decisões favoráveis, que garantiram a cobertura de medicamentos importados pelo plano de saúde:

“APELAÇÃO – Plano de Saúde – Ação Ordinária – Autora portadora de Hepatite crônica viral C, genótipo 3 – Prescrição médica de tratamento com os medicamentos EPCLUSA (SOFOSBUVIR 400mg e VELPATASVIR 100mg) e o REBETOL (ribavirina 200mg), HARVONI – Negativa da ré sob o argumento de que os medicamentos reclamados são de uso domiciliar, sendo que o EPCLUSA é importado e sem registro na Anvisa – Sentença de procedência – Inconformismo das partes, da ré pleiteando a integral reforma da sentença para que a ação seja julgada improcedente e da autora pugnando pela manutenção do valor da causa por ela atribuído na petição inicial e majoração dos honorários advocatícios – Descabimento – Necessidade de modulação do entendimento sedimentado no Tema 990 do STJ, tendo em vista a data de propositura da ação – Corretos o acolhimento da impugnação ao valor da causa e o arbitramento dos honorários advocatícios – Recursos desprovidos.” (TJSP;  Apelação Cível 1081217-49.2017.8.26.0100; Relator (a): José Aparício Coelho Prado Neto; Órgão Julgador: 9ª Câmara de Direito Privado; Foro de Limeira – 3ª Vara Cível; Data do Julgamento: 02/02/2021; Data de Registro: 03/02/2021)

“AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER COM PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA. Plano de saúde. Necessidade do autor de se submeter a tratamento de Insuficiência renal crônica com o medicamento FOSCARNET. Sentença de improcedência. Negativa da ré argumentando que o tratamento é experimental e que não está obrigada a arcar com o fornecimento do citado medicamento, mesmo porque o fármaco não possui registro na ANVISA, sendo licita a negativa. Inadmissibilidade. Contrato que prevê o tratamento da doença. Providência, ademais, que se mostrou necessária, diante da gravidade do quadro de saúde apresentado pela autora. Exclusão invocada pela operadora do plano de saúde que contraria a finalidade do contrato. Critério que é exclusivamente médico. Cobertura devida. Incidência das Súmula 102, desta Corte. Medicamento que é o único que pode dar uma chance de vida ao autor. Ré que tem como finalidade intrinseca o apoio no tratamento das doenças. Sentença modificada. Sucumbência que deve ficar inteiramente a cargo da ré. Majoração recursal dos honorários de acordo com o artigo 85, § 11, do Código de Processo Civil. Recurso provido.” (TJ-SP – AC: 10538923120198260100 SP 1053892-31.2019.8.26.0100, Relator: Fábio Quadros, Data de Julgamento: 18/12/2020, 4ª Câmara de Direito Privado, Data de Publicação: 18/12/2020)

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