Redação
A obtenção de medicamentos de alto custo representa um dos maiores desafios para pacientes em tratamento de doenças graves, como o câncer de mama avançado.
Quando o plano de saúde apresenta uma negativa de cobertura para o fármaco Trastuzumabe Entansina, comercialmente conhecido como Kadcyla, o impacto emocional e físico pode ser devastador.
No entanto, a legislação brasileira e o entendimento consolidado dos tribunais oferecem caminhos robustos para garantir que o direito à saúde e à vida prevaleça sobre as restrições contratuais ou administrativas impostas pelas operadoras.
Neste artigo, detalhamos como o paciente pode agir diante de uma recusa, quais são os critérios técnicos exigidos pelo STF e como a jurisprudência do TJSP tem protegido os beneficiários de práticas abusivas.
O que é Trastuzumabe Entansina e para que serve?
O Trastuzumabe Entansina é um medicamento biológico classificado como um conjugado anticorpo-medicamento. Ele foi desenvolvido especificamente para o tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo, seja em estágio inicial (como tratamento adjuvante após cirurgia) ou em casos de doença metastática.
A tecnologia por trás deste fármaco permite que ele atue de forma direcionada: o componente Trastuzumabe identifica as células cancerígenas que possuem a proteína HER2, enquanto a Entansina (um agente citotóxico) penetra nessas células para destruí-las, preservando as células saudáveis ao redor.
Devido à sua alta complexidade de fabricação e eficácia comprovada em estudos clínicos internacionais, o custo do tratamento é extremamente elevado, o que o coloca na categoria de medicamentos de alto custo.
Por que os planos de saúde negam cobertura de Trastuzumabe Entansina?
A recusa das operadoras em fornecer o Kadcyla geralmente se baseia em argumentos técnicos e financeiros que, em muitos casos, são considerados abusivos pela justiça. Os principais motivos alegados incluem:
- Ausência no Rol de Procedimentos da ANS: este é o argumento mais frequente. As operadoras alegam que, se o medicamento ou a indicação específica não estiver explicitamente listada no Rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar, não haveria obrigação de cobertura.
- Uso off-label: ocorre quando o médico prescreve o medicamento para uma finalidade que ainda não consta na bula aprovada pela ANVISA ou nas diretrizes de utilização da ANS.
- Exclusão contratual de medicamentos domiciliares: algumas empresas tentam se isentar da responsabilidade alegando que o medicamento é de administração domiciliar, ignorando que tratamentos antineoplásicos (contra o câncer) possuem regras de cobertura obrigatória diferenciadas.
- Impacto financeiro: embora raramente admitido de forma direta na negativa escrita, o valor elevado do tratamento motiva as operadoras a criarem barreiras burocráticas para o acesso ao fármaco.
Direitos do paciente: cobertura obrigatória pela lei
A proteção ao paciente contra negativas infundadas está fundamentada em um conjunto de normas que priorizam o tratamento prescrito pelo médico assistente.
A Lei 9.656/98 e o Código de Defesa do Consumidor
A Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98) estabelece que as operadoras são obrigadas a cobrir o tratamento de todas as doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde (CID), da Organização Mundial de Saúde. Se a patologia está coberta, o plano não pode limitar o tipo de terapia ou o medicamento escolhido pelo oncologista.
Além disso, a relação entre paciente e plano de saúde é regida pelo Código de Defesa do Consumidor. O CDC proíbe cláusulas que coloquem o consumidor em desvantagem exagerada ou que limitem direitos fundamentais inerentes à natureza do contrato, como o acesso à cura e à dignidade humana.
Súmula 102 do TJSP e a jurisprudência brasileira
O Tribunal de Justiça de São Paulo possui um entendimento consolidado sobre o tema através da Súmula 102, que determina que, havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura sob o argumento de natureza experimental ou por não figurar no rol de procedimentos da ANS. Isso significa que o judiciário interpreta a lista da agência como uma referência mínima de cobertura, e não como um limite máximo.
Atualizações 2025: Rol ANS e decisões do STF/STJ
O cenário jurídico para tratamentos complexos sofreu atualizações importantes entre 2024 e 2025. Após períodos de incerteza sobre a taxatividade da lista, a legislação foi reforçada para garantir que tratamentos fora da lista sejam cobertos, desde que cumpram requisitos específicos.
Para que o plano seja obrigado a cobrir o Trastuzumabe Entansina fora do Rol da ANS, os seguintes critérios devem ser observados:
- A existência de eficácia à luz da medicina baseada em evidências.
- A existência de recomendações por órgãos técnicos de renome nacional ou internacional.
- A inexistência de substituto terapêutico com a mesma eficácia já incorporado no rol.
- O tratamento não pode ser considerado meramente experimental.
- Deve haver uma prescrição médica fundamentada justificando a escolha do fármaco.
Passos para reverter a negativa e obter liminar judicial
Se você recebeu uma negativa de cobertura para o Trastuzumabe Entansina, é fundamental agir com rapidez para não comprometer o cronograma do tratamento oncológico.
1. Solicite a negativa formal por escrito
É direito do beneficiário exigir que a operadora forneça, por escrito, o motivo detalhado da recusa. A empresa não pode se negar a fornecer este documento, que serve como prova da conduta abusiva.
2. Relatório médico detalhado
Peça ao seu oncologista um relatório médico minucioso. Este documento deve explicar o diagnóstico, o estágio da doença, os tratamentos anteriores realizados e a justificativa técnica de por que o Trastuzumabe Entansina é a única opção eficaz para o seu caso.
3. Documentação adicional
Reúna cópias de exames recentes, laudos de biópsia que confirmem a condição HER2-positivo, o contrato do plano de saúde e os comprovantes de pagamento das mensalidades.
4. Ingresso com ação judicial e pedido de liminar
Com o auxílio de profissionais especializados em direito à saúde, é possível ingressar com uma ação judicial pleiteando a cobertura imediata do fármaco. Devido à urgência, solicita-se uma liminar judicial (tutela de urgência). No TJSP, decisões para casos graves costumam ser apreciadas em um prazo médio de 24 a 48 horas, permitindo que o paciente inicie o tratamento enquanto o processo continua em tramitação.
Casos de sucesso no TJSP: vitórias da Rosenbaum Advogados
O histórico do Tribunal de Justiça de São Paulo reflete uma postura de proteção à vida. Em casos similares ao uso de Trastuzumabe Entansina, o tribunal tem reiteradamente decidido que a escolha do tratamento cabe ao médico, e não à operadora do plano.
Em situações onde a demora na entrega do medicamento causou danos morais significativos ou agravamento do quadro clínico, tribunais brasileiros têm fixado indenizações que, baseadas em casos parecidos, podem alcançar valores em torno de R$ 10.000,00 a R$ 20.000,00, a depender da gravidade e da conduta da operadora. É importante notar que cada caso é único e os valores são arbitrados pelos juízes conforme as particularidades apresentadas.
FAQ – Perguntas frequentes sobre a negativa de Kadcyla
Conclusão: a importância da agilidade na defesa dos direitos
A batalha contra o câncer exige que todas as energias do paciente e de sua família estejam voltadas para a recuperação. Delegar a resolução dos conflitos jurídicos com o plano de saúde para especialistas permite que o tratamento não seja interrompido por entraves burocráticos.
A justiça brasileira tem se mostrado um aliado fiel dos beneficiários, garantindo que a inovação médica chegue a quem dela necessita. Se você ou um familiar enfrenta barreiras para acessar o Trastuzumabe Entansina, saiba que a lei protege o seu direito ao tratamento adequado.
Para orientações detalhadas e análise da sua situação contratual, clique para saber mais sobre seus direitos ou entre em contato para entender os seus direitos com uma equipe preparada para lidar com as complexidades das ações contra planos de saúde.
