Redação
Receber um diagnóstico de uma doença complexa já é um momento delicado. No entanto, a situação se agrava quando, após a indicação médica do tratamento adequado, o paciente se depara com a recusa do convênio. Se você está enfrentando dificuldades porque o plano de saúde nega cobertura de Omalizumabe (Xolair), saiba que não está sozinho e, principalmente, que a lei brasileira protege o consumidor nessas situações.
Neste artigo completo, elaborado pela equipe do Rosenbaum Advogados, explicaremos detalhadamente os seus direitos, os motivos ilegítimos que os planos utilizam para negar o fornecimento e como a Justiça, especialmente o Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP), tem decidido favoravelmente aos pacientes.
O que é o Omalizumabe (Xolair) e para que serve?
O Omalizumabe, comercialmente conhecido como Xolair, é classificado como um medicamento de alto custo. Trata-se de um anticorpo monoclonal humanizado, uma tecnologia avançada na medicina que atua inibindo a ação da imunoglobulina E (IgE), substância produzida pelo sistema imunológico que desempenha um papel central em reações alérgicas e inflamatórias.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso deste fármaco no Brasil para o tratamento de condições específicas, sendo as principais:
- Asma alérgica grave: Para pacientes que não respondem adequadamente ao tratamento com corticoides inalatórios em altas doses.
- Urticária crônica espontânea (UCE): Indicado para pacientes que continuam apresentando sintomas mesmo após o uso de anti-histamínicos H1.
- Pólipos nasais: Utilizado como terapia complementar em casos graves.
Apesar de sua eficácia comprovada e do registro sanitário regular, o preço elevado do tratamento faz com que muitas operadoras de saúde criem barreiras administrativas para evitar o custeio, deixando o beneficiário desamparado no momento em que mais precisa.
Por que o plano de saúde nega cobertura de Omalizumabe?
A negativa de cobertura geralmente se baseia em duas justificativas principais, ambas frequentemente consideradas abusivas pelo Poder Judiciário.
1. Ausência no rol da ANS (ou não preenchimento das DUTs)
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) possui uma lista de procedimentos e medicamentos de cobertura obrigatória, conhecida como “Rol da ANS”. Muitas vezes, o medicamento consta no rol, mas o paciente não se enquadra exatamente nas Diretrizes de Utilização (DUT).
Por exemplo, o plano pode alegar que o nível de IgE do paciente não está na faixa exata descrita na diretriz da ANS, ou que ele não “falhou” em terapias anteriores conforme o protocolo administrativo da operadora.
2. Uso off-label
O uso off-label ocorre quando o médico prescreve o medicamento para uma finalidade diferente daquela que consta na bula original, mas com base em evidências científicas. As operadoras costumam negar esses pedidos alegando uso experimental.
Contudo, é fundamental destacar: quem decide o melhor tratamento é o médico que acompanha o paciente, e não o plano de saúde.
Atenção: Se houver prescrição médica fundamentada, a negativa baseada apenas em critérios administrativos pode ser considerada prática abusiva à luz do Código de Defesa do Consumidor.
Direitos do paciente: a cobertura é obrigatória por lei?
Sim, a cobertura pode ser exigida judicialmente. A relação entre o beneficiário e o plano de saúde é regida pelo Código de Defesa do Consumidor (CDC) e pela Lei 9.656/98 (Lei dos Planos de Saúde).
A jurisprudência brasileira consolidou o entendimento de que o Rol da ANS é uma referência mínima, e não exaustiva para todas as situações (embora discussões recentes sobre o “rol taxativo mitigado” existam, as exceções protegem casos graves e com respaldo científico).
A importância da Súmula 102 do TJSP
Para pacientes do estado de São Paulo, existe um entendimento sumulado (consolidado) que é extremamente favorável. A Súmula 102 do TJSP determina:
“Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS.”
Isso significa que o Tribunal de Justiça de São Paulo entende, de forma majoritária, que a escolha da terapia cabe ao médico assistente. Se o profissional de saúde atesta que o Omalizumabe é essencial para a preservação da saúde ou vida do paciente, o plano não pode interferir nessa conduta clínica.
O que fazer diante da negativa? Passo a passo
Se você recebeu uma negativa, é crucial agir com rapidez e organização documental. Siga este roteiro para aumentar as chances de reverter a decisão:
1. Solicite a negativa por escrito
Não aceite apenas a informação verbal ou por telefone. Entre em contato com o SAC da operadora e exija o documento formal com a razão da recusa. É um direito seu ter essa informação documentada.
2. Obtenha um relatório médico robusto
Este é o documento mais importante do processo. O seu médico deve elaborar um laudo detalhado contendo:
- O histórico da doença e a evolução clínica;
- Tratamentos anteriores que falharam;
- A urgência do caso;
- A justificativa técnica de por que o Xolair é imprescindível;
- A menção explícita de que a demora pode causar danos irreparáveis à saúde.
3. Reúna documentos pessoais e contratuais
Tenha em mãos RG, CPF, carteirinha do plano, comprovantes de pagamento das últimas mensalidades (se for plano individual) e o contrato do plano de saúde.
4. Procure um escritório especializado em direito à saúde
Ações contra planos de saúde exigem conhecimento técnico específico. Um advogado especializado saberá manejar os argumentos corretos, citar as jurisprudências atualizadas e, principalmente, formular o pedido de tutela de urgência.
A liminar judicial: agilidade no acesso ao tratamento
Devido à gravidade de doenças como asma severa e urticária crônica, o paciente muitas vezes não pode esperar o fim de um processo que pode levar anos. É aí que entra a liminar.
A liminar é uma decisão provisória que o juiz pode conceder logo no início do processo, obrigando o plano de saúde a custear o medicamento imediatamente, enquanto a ação corre.
Em casos envolvendo o Omalizumabe, quando o relatório médico demonstra a urgência e o risco de agravamento do quadro, é comum que juízes concedam a liminar em prazos curtos (frequentemente entre 24 a 72 horas após o ajuizamento da ação), garantindo o início do tratamento.
Casos de sucesso no TJSP: vitórias recentes
A atuação jurídica especializada tem garantido o acesso à saúde para inúmeros pacientes. Abaixo, citamos exemplos baseados em decisões reais e recentes do Tribunal de Justiça de São Paulo, que ilustram como o judiciário tem se posicionado (os nomes são fictícios para preservar a privacidade):
- Caso de asma grave: Uma paciente com asma severa não controlada teve o medicamento negado sob alegação de não preencher os critérios da DUT da ANS. A defesa demonstrou que a paciente já havia esgotado as alternativas terapêuticas convencionais. O Tribunal confirmou a obrigação de custeio, aplicando a Súmula 102.
- Caso de urticária crônica: Um beneficiário solicitou o Xolair para urticária refratária. O plano negou alegando exclusão contratual. A Justiça entendeu que, se a doença (urticária) é coberta pelo contrato, o tratamento para curá-la ou controlá-la também deve ser, independentemente do custo.
Nota: Resultados passados não garantem decisões futuras, mas indicam uma forte tendência jurisprudencial favorável ao consumidor.
Atualizações 2026: o cenário jurídico atual
Em 2024 e 2025, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) e o Supremo Tribunal Federal (STF) continuaram debatendo a taxatividade do Rol da ANS. Embora a discussão seja complexa, prevalece o entendimento da Lei 14.454/2022, que reforçou o caráter exemplificativo do rol.
Isso significa que, mesmo que o tratamento não esteja na lista da ANS, ele deve ser coberto se houver comprovação de eficácia científica ou recomendação de órgãos técnicos de renome internacional. Para medicamentos como o Omalizumabe, que possui amplo respaldo científico e registro na Anvisa, a posição dos tribunais permanece sólida na defesa do paciente.
Dano moral é cabível?
Em situações onde a negativa do plano de saúde ultrapassa o “mero aborrecimento” e coloca a vida do paciente em risco ou agrava seu sofrimento psicológico e físico, os tribunais têm condenado as operadoras ao pagamento de indenização por danos morais. Valores variam caso a caso, mas a jurisprudência reconhece que a recusa injustificada de tratamento médico gera angústia indenizável.
Conclusão
Não aceite a negativa do plano de saúde como a palavra final. A saúde é o seu bem mais precioso e o contrato de seguro saúde existe justamente para garantir suporte nos momentos de enfermidade. O Omalizumabe (Xolair) é um direito seu quando há indicação médica precisa.
A equipe do Rosenbaum Advogados possui vasta experiência em ações de medicamentos de alto custo e está pronta para lutar pelo seu acesso à saúde.
Perguntas frequentes (FAQ)
Está enfrentando problemas com a liberação do seu medicamento?
A negativa de cobertura de medicamentos de alto custo é uma prática que pode ser revertida na Justiça. Nossa equipe especializada em Direito à Saúde está à disposição para orientá-lo.
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