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Para homologar e registrar a comercialização de medicamentos no Brasil, é preciso que o registro de cada remédio fique associado às suas indicações de uso, previstas em bula.
Todavia, comumente, os médicos prescrevem medicações para o combate de uma determinada doença, que é diferente da indicação que consta na respectiva bula. Quando isso ocorre, podemos dizer que o uso daquele medicamento é off label.
Confira a seguir quando o uso off label de um medicamento costuma ser indicado e saiba quem se responsabiliza pela sua prescrição.
O que é e para que serve a bula dos remédios?
Antes de mais nada, é necessário compreendermos para que serve a bula dos remédios.
A bula é um documento que contém todas as informações sobre um determinado medicamento, entre elas, as doenças para as quais este é indicado.
De acordo com a Anvisa, “a embalagem, o rótulo e a bula dos medicamentos devem transmitir todas as informações relevantes sobre o produto, contribuindo para o seu uso adequado”.
Vale ressaltar que para que um medicamento seja indicado para determinado tratamento, é necessário que este passe por processo de registro, após ensaios de eficácia.
Tal processo visa comprovar, junto aos órgãos reguladores, a segurança e eficácia do medicamento, para que se possa permitir a delimitação de sua utilização.
O que é medicamento off label?
O termo off label traduzido significa “fora do rótulo” e refere-se ao uso de medicamentos de maneira diferente daquela descrita em bula.
No Brasil, os medicamentos de alto custo off label são aqueles que já possuem registro junto à Anvisa, mas são utilizados em um tratamento não previsto originalmente na bula do medicamento.
Isso ocorre, pois, ao utilizar um medicamento para tratar de uma doença específica, muitas vezes se comprova, através de estudos, que a atuação do medicamento pode tratar outros diagnósticos além dos inicialmente previstos, ampliando a utilização do medicamento.
Porém, como os processos de registro e autorização junto aos órgãos reguladores demora mais do que a evolução dos estudos científicos, acaba ocorrendo uma defasagem entre a sua possibilidade de uso e o registro da bula.
No resto do mundo, também utiliza-se o termo off label para se referir ao uso diferente do aprovado em bula ou ao uso de produto não registrado no órgão regulatório de vigilância sanitária de determinado país.
Ademais, o termo em questão também é aplicado para se referir aos materiais médicos e hospitalares cuja indicação de profissional assistente diverge do que consta no manual de uso do material.
Por fim, de acordo com a Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos da Anvisa, “a classificação de uma indicação como off label pode, pois, variar temporalmente e de lugar para lugar. O uso off label é, por definição, não autorizado por uma agência reguladora, mas isso não implica que seja incorreto”.
Quem pode prescrever o uso de medicamentos off label?
Apenas o médico!
Conforme esclarece a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a indicação para o uso de medicamentos off label é por conta e risco do médico que o prescreve.
Além disso, o art. 7˚ da Lei nº 12.842, de 10 de julho de 2013, a Lei do Ato Médico, que dispõe sobre o exercício da medicina, da a seguinte providência:
- Art. 7º – Compreende-se entre as competências do Conselho Federal de Medicina editar normas para definir o caráter experimental de procedimentos em Medicina, autorizando ou vedando a sua prática pelos médicos.
Nesse contexto, o Conselho Federal de Medicina (CFM) estabeleceu no Parecer 537/2015 que “o uso off label de medicamentos é de responsabilidade do médico, devendo arcar ética, criminal e civilmente pelas consequências de suas ações, já que ciente de que a utilização do fármaco é indicada para outras finalidades”.
Quando o uso off label de um medicamento costuma ser indicado?
Podem ocorrer situações nas quais um médico opte por tratar seus pacientes que apresentam uma determinada condição com um medicamento que tem indicação diversa do uso que ele pretende indicar, por acreditar que eles possam se beneficiar deste uso, baseando-se em enfermidade semelhante ou por base fisiopatológica.
Ou seja, uma vez autorizada a comercialização de um medicamento, é possível que um médico já queira prescrevê-lo para um paciente que possui uma doença diferente das quais aquele medicamento é indicado em bula.
Como dito acima, isso decorre de pesquisas científicas que demonstram eficácia para o tratamento de doenças diferentes das inicialmente pensadas para um determinado medicamento.
Tal aplicação pode ocorrer enquanto as novas indicações não são aprovadas, seja porque os estudos ainda não demonstraram evidências para tal ou porque a agência reguladora ainda as está avaliando.
Vale destacar, que existem casos em que essa indicação pode nunca ser aprovada por uma agência reguladora, como em doenças raras cujo tratamento medicamentoso só é respaldado por séries de casos.
Enfim, sempre que um medicamento for utilizado das formas supracitadas está caracterizado o uso off label do medicamento.
O uso de medicamentos off label é seguro?
Cabe à equipe médica responsável pelo paciente sugerir e indicar os medicamentos off label, mencionando as vantagens e possíveis riscos de utilizá-lo.
O simples fato de sua utilização ser off label não representa risco por si só; trata-se apenas de uma questão burocrática de falta de registro, em função da velocidade dos avanços médicos versus a morosidade dos registros governamentais.
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Medicamentos off label x pandemia de covid-19
Durante a pandemia de covid-19, os medicamentos off label ganharam grande notoriedade.
Isso ocorreu em vista da expectativa de que a cloroquina ou hidroxicloroquina, utilizada originalmente no tratamento de lúpus, malária e artrite reumatoide, pudesse ter alguma eficácia no tratamento do coronavírus, especialmente em fase inicial, entre 5 a 7 dias de infecção, quando o sintomas na pessoa infectada, em geral, são mais leves.
No entanto, as evidências de benefício com hidroxicloroquina foram inconclusivas e vários pacientes apresentaram efeitos colaterais graves.
Assim sendo, as autoridades médicas, pesquisadores e a Organização Mundial da Saúde (OMS) desencorajaram o uso por não haver estudos conclusivos.
Por outro lado, outros medicamentos como o Pentaglobin®, normalmente utilizado para tratar infecções bacterianas graves, se mostraram eficazes para para tratar pacientes internados com covid-19.
Os planos de saúde são obrigados a custear medicamentos off label ?
Nenhum plano pode recusar o tratamento feito com medicamentos com uso off label.
Tal decisão foi consolidada em 2018, pela Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) que, conforme precedente estabelecido no Recurso Especial – REsp 1.657.156, decidiu que os planos de saúde não podem se recusar a cobrir o custo de medicamentos off label quando houver prescrição médica.
Na ocasião, o relator do caso, o Ministro Luis Felipe Salomão, ressaltou que esse é um uso “essencialmente correto de medicação aprovada em ensaios clínicos e produzida sob controle estatal, apenas ainda não aprovado para determinada terapêutica”.
Vale lembrar que a Terceira Turma do STJ também já havia decidido o mesmo. Conforme afirmou a relatora do caso, a Ministra Nancy Andrighi, o caráter experimental a que faz referência o art. 10, da Lei dos Planos de Saúde, corresponde ao tratamento clínico ou cirúrgico incompatível com as normas de controle sanitário.
Nesse sentido, a mesma afirmou que “a presente hipótese ilustra perfeitamente os riscos que a operadora do plano de saúde pode gerar para vida e saúde dos pacientes”.
Além disso, a relatora disse, na ocasião, que “autorizar que a operadora negue a cobertura de tratamento sob a justificativa de que a doença do paciente não está contida nas indicações da bula representa inegável ingerência na ciência médica, em odioso e inaceitável prejuízo do paciente enfermo”.
O mesmo entendimento é defendido pelos Tribunais de Justiça Estaduais, como o TJ/SP, por meio da súmula 102, que determina:
“Súmula 102 TJ/SP: Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS”.
No entendimento acima, o termo “natureza experimental” equivale ao uso “off label”.
O que fazer se for recusado o medicamento off label?
Em caso de negativa para custear e fornecer um medicamento sob a alegação de que a indicação do médico é para o uso off label, é necessário entrar com uma ação judicial com pedido de liminar, na qual o juiz dará seu parecer a respeito do pedido entre 24 a 72 horas.
É recomendável ao paciente que busque orientação com advogado especializado na área de Direito à Saúde, para que seja feita a devida análise do caso.
O Escritório Rosenbaum Advogados tem vasta experiência no setor de Direito à Saúde e Direitos do Consumidor. O contato pode ser feito através do formulário no site, WhatsApp ou pelo telefone (11) 3181-5581. O envio de documentos é totalmente digital.
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