Redação
Receber a indicação médica para um tratamento complexo gera, naturalmente, uma mistura de esperança e preocupação. Mas, quando esse tratamento envolve o uso do Denosumabe (Prolia), o paciente muitas vezes se depara com um obstáculo inesperado: a resistência das operadoras de saúde.
É extremamente comum que o plano de saúde negue cobertura para este fármaco, utilizando justificativas burocráticas que, em grande parte das vezes, são consideradas ilegais pelo Judiciário brasileiro.
Por isso, se você ou um familiar está enfrentando essa situação, é fundamental compreender que a negativa não é a palavra final e que o ordenamento jurídico oferece ferramentas rápidas para assegurar a continuidade do seu tratamento.
O Denosumabe é considerado um medicamento de alto custo, e o acesso a ele é um direito respaldado tanto pela Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98) quanto pelo Código de Defesa do Consumidor.
Neste guia completo, detalharemos como reverter essa abusividade e como obter uma liminar contra plano de saúde para garantir o fornecimento imediato da medicação.
O que é Denosumabe e para que serve o Prolia?
O Denosumabe é um anticorpo monoclonal humano (biológico) que revolucionou o tratamento de doenças ósseas metabólicas. Comercializado sob o nome Prolia, ele atua como um inibidor do ligante RANKL.
Em termos simples, o medicamento bloqueia a proteína responsável pela ativação dos osteoclastos — as células que “reabsorvem” ou destroem a massa óssea. Ao fazer isso, o Prolia ajuda a fortalecer os ossos, aumentando a densidade mineral e reduzindo drasticamente o risco de fraturas.
As principais indicações médicas, devidamente aprovadas pela ANVISA e fundamentadas em estudos científicos, incluem:
- Osteoporose em mulheres na pós-menopausa: para reduzir o risco de fraturas vertebrais, não vertebrais e de quadril.
- Osteoporose em homens: aumento da massa óssea em pacientes com alto risco de fraturas.
- Perda óssea associada à ablação hormonal: utilizado em pacientes com câncer de próstata ou de mama que estão sob tratamentos que enfraquecem os ossos.
- Osteoporose induzida por glicocorticoides: para pacientes que fazem uso prolongado de corticoides e apresentam fragilidade óssea.
Por ser um medicamento de aplicação subcutânea, geralmente realizada a cada seis meses, o Prolia exige um acompanhamento rigoroso e a garantia de que o ciclo não será interrompido, sob pena de perda da eficácia terapêutica conquistada.
Por que os planos de saúde negam cobertura de Denosumabe?
As operadoras de saúde frequentemente utilizam argumentos técnicos para evitar o custeio de medicações biológicas. É importante destacar que muitos desses argumentos já foram superados por leis recentes e pela jurisprudência consolidada dos tribunais.
A polêmica do Rol da ANS
A justificativa mais frequente para uma negativa de cobertura é que o medicamento não consta no Rol da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) ou que o paciente não atende às “Diretrizes de Utilização” (DUT) estabelecidas pela agência.
No entanto, desde a promulgação da Lei 14.454/2022, o caráter do Rol da ANS foi reafirmado como exemplificativo. Isso significa que, se cumpridos alguns critérios, o plano é obrigado a cobrir o tratamento, mesmo que ele ainda não tenha sido incluído na lista da agência.
Medicamento de uso domiciliar
Outra estratégia comum é alegar que o medicamento é de “administração domiciliar” e que, por isso, estaria fora da cobertura obrigatória. Contudo, o entendimento jurídico majoritário é de que, se o plano cobre a doença (como a osteoporose), ele deve obrigatoriamente cobrir o meio necessário para o tratamento, independentemente de onde a aplicação ocorra.
No caso do Denosumabe, muitas vezes a aplicação é feita em ambiente ambulatorial ou hospitalar devido à necessidade de monitoramento de níveis de cálcio, o que derruba ainda mais esse argumento.
Uso off-label ou experimental
Em casos onde o médico prescreve o Denosumabe para uma condição que não está escrita exatamente daquela forma na bula (uso off-label), as operadoras tentam classificar o tratamento como “experimental”. O Judiciário, entretanto, protege a soberania do médico assistente.
Quem decide qual é o melhor tratamento para o paciente é o médico, e não o auditor do plano de saúde.
Direitos do paciente: fundamentação jurídica atualizada
O paciente que possui indicação para o uso de Denosumabe (Prolia) está amparado por um conjunto de leis e decisões que visam proteger a vida e a dignidade humana.
O entendimento do STF e STJ em 2025 e 2026
Recentemente, o cenário jurídico consolidou-se em favor dos beneficiários. O Supremo Tribunal Federal (STF) e o Superior Tribunal de Justiça (STJ) têm reiterado que as operadoras não podem restringir tratamentos essenciais sob o pretexto de equilíbrio financeiro se houver indicação médica fundamentada.
A proteção aos direitos do paciente é a prioridade, especialmente quando lidamos com doenças degenerativas ou oncológicas.
A Súmula 102 do TJSP
No Estado de São Paulo, a Súmula 102 do Tribunal de Justiça (TJSP) é um pilar fundamental:
“Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não figurar no rol de procedimentos da ANS”.
Embora as operadoras tentem questionar sua aplicação diante de novas legislações, os juízes continuam utilizando seu princípio para garantir que a saúde do paciente prevaleça sobre a burocracia.
Aplicação do Código de Defesa do Consumidor (CDC)
Os contratos de planos de saúde são contratos de adesão, onde o consumidor é a parte mais vulnerável. Por isso, cláusulas que limitam o acesso a tratamentos de forma genérica ou abusiva podem ser anuladas judicialmente. O CDC garante que as interpretações contratuais devem sempre favorecer o consumidor/paciente.
Passo a passo para obter a liminar judicial contra o plano de saúde
Se você recebeu uma negativa, o tempo é precioso. Para buscar a reversão judicial, siga estes passos essenciais para fortalecer o seu pedido de liminar:
- Exija a negativa por escrito: o plano de saúde tem o dever legal de fornecer o motivo da recusa por escrito (ou via e-mail/protocolo). Esse é o documento que comprova a lide.
- Relatório médico circunstanciado: peça ao seu médico um relatório detalhado. Não basta apenas a receita. O documento deve conter:
- O diagnóstico (CID);
- O histórico de tratamentos anteriores (se houver);
- A justificativa de por que o Prolia é o medicamento indicado e quais os riscos de fratura ou morte se ele não for aplicado.
- Documentação pessoal e contratual: organize sua carteira do plano, comprovantes de pagamento e exames (como a densitometria óssea).
- Ação judicial com pedido de urgência: o advogado especialista ingressará com uma ação pedindo a tutela de urgência. O juiz analisa o caso e, se convencido da urgência e do direito, emite uma decisão obrigando o plano a fornecer ou custear o remédio em poucos dias (geralmente entre 24h e 72h).
Jurisprudência e casos de sucesso no TJSP
O Tribunal de Justiça de São Paulo tem um histórico sólido de proteção aos pacientes que utilizam o Prolia. Em casos similares aos que acompanhamos, os magistrados entendem que a osteoporose severa é uma doença grave que compromete a mobilidade e a qualidade de vida, tornando o fornecimento do medicamento uma obrigação inerente ao contrato de saúde.
É importante notar que, além da obrigação de fornecer o fármaco, a resistência injustificada do plano pode gerar o dever de reparação. Em situações onde a negativa causou angústia profunda, dor física por atraso no tratamento ou risco real à vida, os tribunais brasileiros têm concedido indenizações por danos morais.
Com base em valores obtidos em casos parecidos, as indenizações podem variar entre R$ 5.000,00 e R$ 15.000,00, dependendo da extensão do dano e da conduta da operadora.
Atualizações 2026: o que mudou nas decisões judiciais?
Em 2026, observamos uma tendência de maior rigor do Judiciário com as operadoras que descumprem a Lei 14.454/2022. Os juízes têm aplicado multas diárias (astreintes) mais elevadas para garantir que o medicamento chegue às mãos do paciente no prazo estipulado na liminar.
Além disso, a discussão sobre medicamentos de alto custo evoluiu para incluir não apenas o preço, mas a imprescindibilidade terapêutica. Se o médico comprova que não há substituto eficaz no rol da ANS para aquele perfil genético ou clínico do paciente, a vitória judicial torna-se ainda mais provável.
FAQ – Principais dúvidas sobre a negativa de Denosumabe
A Rosenbaum Advogados possui uma equipe especializada em Direito à Saúde e em negativa de cobertura de Denosumabe (Prolia) pelo plano de saúde. Não permita que uma decisão administrativa arbitrária coloque em risco a sua integridade óssea e a sua qualidade de vida.
Você pode entrar em contato com um especialista para saber mais sobre seus direitos.
