Sotrovimabe é aprovado pela Anvisa para tratar covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso emergencial do Sotrovimabe para tratamento da covid-19. O pedido de aprovação foi enviado pela farmacêutica GSK em julho, mas a autorização saiu apenas nesta quarta-feira (8).

Na reunião extraordinária, a Anvisa analisou o andamento dos estudos que estão sendo realizados para teste do tratamento. Atualmente, a pesquisa está na fase 2 (de 3) e conta com mais de mil voluntários localizados nos EUA , Canadá, Espanha, Brasil e Peru.

Até o momento, os resultados indicam que o tratamento reduz em até 79% os riscos de internação hospitalar e de morte por covid-19 severa. Ademais, apenas 2% dos voluntários apresentaram algum efeito adverso, mas sem gravidade.

De acordo com a Anvisa, ainda são necessários estudos de fase 3 para que seja discutida uma possível autorização permanente. Contudo, a agência acredita que a aprovação para uso emergencial é importante no combate à covid-19.

“Apesar dos esforços para ampliar a vacinação, ainda precisamos disponibilizar mais medicamentos capazes de evitar que os pacientes infectados desenvolvam complicações”, esclareceu Meiruze Freitas, diretora da Anvisa e relatora do processo.

Meiruze ressaltou que “a autorização de mais um tratamento com anticorpo monoclonal amplia as opções terapêuticas, em especial aquelas capazes de atuar contra as variantes do novo coronavírus que circulam no Brasil”.

De acordo com a declaração da diretora, a Anvisa espera que o uso do Sotrovimabe reduza a necessidade de hospitalização para pacientes com covid-19 em estado leve a moderado.

Além da Anvisa, a agência reguladora norte-americana, Food and Drug Administration (FDA) e a agência canadense Health Canadá também já autorizaram o uso emergencial do medicamento.

O que é o Sotrovimabe?

O Sotrovimabe é um anticorpo monoclonal, feito a partir de um anticorpo humano que foi modificado em laboratório para imitar a capacidade do sistema imunológico de combater o vírus.

O medicamento atua contra a proteína spike do coronavírus e bloqueia a ligação do vírus e sua entrada na célula humana.

Para quem o tratamento é indicado?

O medicamento é indicado para pacientes com quadros leves ou moderados de covid-19, mas que apresentam risco de evoluir para formas graves da doença. Esses pacientes incluem:

• idosos;
• imunossuprimidos;
• doentes pulmonares crônicos (incluindo asmáticos);
• portadores de diabetes mellitus tipos 1 ou 2;
• doentes renais crônicos (incluindo pessoas em diálise);
• indivíduos com hepatite crônica;
• pessoas com comorbidades em geral.

O medicamento deve ser administrado de forma intravenosa, somente em hospitais. Sua administração ocorre em dose única de 500 mg, podendo ser utilizado por pessoas com mais de 40 kg.

Para poder fazer o tratamento com o medicamento, é necessário comprovar a infecção pelo coronavírus através de um exame laboratorial. Além disso, é preferível que o paciente faça o uso com até cinco dias da apresentação dos sintomas.

Contraindicações

As principais contraindicações do tratamento são para:

• pacientes com quadros graves de covid-19 ou em uso de oxigenoterapia;
• mulheres grávidas e lactantes com covid-19.

Também pode te interessar:

Negativa de cobertura de medicamentos para covid-19 pelo plano de saúde
Tire suas dúvidas sobre os testes de covid-19
Diretrizes da vacinação da covid-19 em pessoas com comorbidades

O Sotrovimabe interfere no efeito da vacina?

Ainda não existem dados que mostrem os efeitos do medicamento na vacinação contra a covid-19. Por isso, a recomendação da Anvisa é que os pacientes que fizeram tratamento com a medicação procurem um médico antes de se vacinarem.

O plano de saúde cobre o tratamento da covid-19 com Sotrovimabe?

Sim. Logo no início da pandemia, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) determinou que a cobertura do tratamento para covid-19 pelos planos de saúde é obrigatória.

Portanto, se o médico recomendar o uso do Sotrovimabe, o plano de saúde deverá fornecer o medicamento.

Negativa de cobertura de tratamento para covid-19 pelo plano de saúde

Durante a pandemia surgiram muitas queixas sobre as negativas de cobertura de tratamento para covid-19 pelos planos de saúde. No início, a principal justificativa era a falta de terapias específicas para a doença.

Como não existiam tratamentos voltados para a covid-19, era comum o uso off-label (diferente do recomendado pela bula) de medicamentos. Nesses casos, as operadoras se recusaram a fornecer as medicações, alegando que o uso não era seguro.

Contudo, a medicina avançou rapidamente e o Sotrovimabe é o quinto tratamento contra covid-19 aprovado pela Anvisa. Antes dele, a agência autorizou o uso do Remdesivir e do Regen-cov em março, do coquetel da Eli Lilly em maio e do Regdanvimabe em agosto.

Além desses medicamentos, alguns pacientes com covid-19 também têm recebido tratamento com Tocilizumabe, que é oficialmente indicado para o tratamento da artrite.

No entanto, apesar dos avanços no tratamento para covid-19, as negativas de cobertura ainda são recorrentes. De acordo com a Folha de São Paulo, os principais alvos da recusa de custeio são o Remdesivir e o Tocilizumabe.

Porém, a negativa de cobertura pode atingir qualquer um dos tratamentos citados acima, inclusive o Sotrovimabe. Por isso, o paciente deve estar preparado para contestar o plano de saúde e exigir seus direitos.

Isso porque a recusa de fornecimento do tratamento para covid-19 é uma prática abusiva e não deve ser tolerada. Portanto, diante da negativa, o paciente pode acionar a Justiça e solicitar a cobertura da medicação pelo plano de saúde.

Como ajuizar uma ação contra o plano de saúde?

Para ajuizar a ação, é recomendável buscar a orientação de um advogado especialista em Direito à Saúde e Direitos do Consumidor. Além disso, o paciente deve reunir alguns documentos:

• a recomendação médica do tratamento com Sotrovimabe;
• a negativa de cobertura por escrito (ou então o protocolo de atendimento caso a recusa tenha sido informada por ligação);
• comprovantes de pagamento (caso o paciente tenha sido obrigado a arcar com as próprias despesas) para solicitar reembolso;
• o comprovante de residência;
• a carteirinha do plano de saúde;
• o contrato com o plano de saúde (se possível);
• cópias do RG e do CPF;
• comprovantes de pagamentos das mensalidades (geralmente as duas últimas).

O Escritório Rosenbaum Advogados tem vasta experiência no setor de Direito à Saúde e Direitos do Consumidor. O contato pode ser feito através do formulário no site, WhatsApp ou pelo telefone (11) 3181-5581. O envio de documentos é totalmente digital.

Imagem em destaque: Unsplash (@myriamzilles)