Mabthera®(Rituximabe) pelo plano de saúde

15 de junho de 2020

Entre em contato

MabThera® é um dos nomes comerciais do princípio ativo Rituximabe, que também pode ser encontrado pelo nome de Rituxan®.

O Rituximabe é um anticorpo monoclonal (produzido em laboratório) que costuma ser indicado para tratar e aliviar os sintomas associados a algumas doenças autoimunes, que são aquelas em que o sistema imunológico ataca o próprio organismo.

Essa medicação também tem sido recomendada por alguns médicos para tratar pacientes com esclerose múltipla (EM). No entanto, como essa indicação não consta diretamente na bula, muitos planos de saúde têm se negado a custear o tratamento.

Porém, embora a negativa de cobertura do MabThera® (Rituximabe) seja comum, essa prática é abusiva, inclusive quando a indicação não consta na bula.

Bula do MabThera® (Rituximabe): principais informações

De acordo com a bula fornecida pela farmacêutica Roche, fabricante do medicamento, o uso do MabThera® (Rituximabe) é eficaz contra algumas doenças causadas pelo crescimento anormal dos linfócitos B (célula do sistema imunológico).

A negativa de cobertura viola o Direito à Saúde, pois coloca os beneficiários em risco.|Imagem: Pexels

Entre as enfermidades citadas pela bula estão:

  • a leucemia linfóide crônica;
  • o linfoma não Hodgkin;
  • a granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener);
  • o linfoma folicular;
  • a artrite reumatoide;
  • A poliiangite microscópica (PAM).

O que devo saber antes de usar o MabThera® (Rituximabe)

De acordo com a bula do MabThera® (Rituximabe), existem alguns efeitos colaterais que podem surgir com o uso da medicação. Os principais são:

  • neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos no sangue);
  • leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue);
  • trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue);
  • inchaço da língua ou garganta;
  • redução do peso;
  • inchaço da face;
  • agitação;
  • insônia;
  • tontura;
  • ansiedade.

Como devo usar o MabThera® (Rituximabe)?

O MabThera® (Rituximabe) pode ser usado sozinho (em monoterapia) ou associado a outros medicamentos, de acordo com a condição clínica e a prescrição médica.

Sua administração é via infusão intravenosa e a solução deve ser preparada e aplicada por um profissional de saúde.

Quando não devo usar este medicamento?

A bula do MabThera® (Rituximabe) alerta que o uso do medicamento é contraindicado para:

  • quem apresenta reação alérgica grave ao medicamento (placas avermelhadas na pele e sensação intensa de coceira e inchaço no rosto, lábios, boca ou garganta que causa dificuldade de engolir ou respirar);
  • pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica que estejam com infecções ativas e graves ou com a imunidade gravemente comprometida;
  • pacientes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica que estejam com infecções ativas e graves, com a imunidade gravemente comprometida, com insuficiência cardíaca grave ou com doença cardíaca não controlada grave.

Para consultar a bula original do medicamento diretamente na ANVISA clique aqui.

Preço do MabThera® (Rituximabe)

O MabThera® (Rituximabe) é um medicamento de alto custo, cujo preço de uma única caixa pode ultrapassar o valor de R$8 mil. Nesse sentido (e considerando que o uso é contínuo) pode ser necessário desembolsar dezenas de milhares de reais para concluir o tratamento.

O plano de saúde cobre o tratamento?

De acordo com a Lei dos Planos de Saúde (nº 9.656), o convênio médico deve oferecer tratamento para as doenças que integram a Classificação Internacional de Doenças (CID-10) da Organização Mundial de Saúde.

“Art. 10.  É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei (….).”

Visto que, assim como as doenças autoimunes, a esclerose múltipla faz parte da CID-10, a legislação garante o tratamento pelo plano de saúde.

Além disso, o MabThera® (Rituximabe) possui registro regular na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) há mais de 20 anos. Assim sendo, não devem existir impedimentos quanto ao custeio da medicação pelo plano de saúde.

Negativa de cobertura pelo plano de saúde

Os planos de saúde costumam fazer a negativa de cobertura do MabThera® (Rituximabe) sob a justificativa de que não há dever de custear o medicamento pois ele não consta no rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

Além disso, quando a indicação médica é referente ao tratamento da esclerose múltipla, as operadoras alegam que não são obrigadas a fornecer tratamentos off-label (cuja indicação difere da bula).

No entanto, em ambos os casos a justificativa é abusiva e não serve para basear a negativa de cobertura. A Justiça já se posicionou quanto ao direito à cobertura de medicamentos não previstos pelo rol da ANS:

“Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS.” (Súmula 102, TJSP)

Além disso, ainda de acordo com o entendimento judiciário, o médico é responsável por determinar o tratamento a ser utilizado pelo paciente, ainda que em prescrição off-label.

Por isso, diante da negativa abusiva de custeio, o paciente pode se socorrer do poder judiciário.

Como ajuizar uma ação contra o plano de saúde?

Para ajuizar a ação, é recomendável buscar a orientação de um advogado especialista em Direito à Saúde e Direitos do Consumidor. Além disso, o paciente deve reunir alguns documentos:

Ter os documentos necessários em mãos ajuda a agilizar o processo.|Imagem: Pexels
  • a recomendação médica do tratamento com MabThera® (Rituximabe);
  • a negativa de cobertura por escrito (ou então o protocolo de atendimento caso a recusa tenha sido informada por ligação);
  • comprovantes de pagamento (caso o paciente tenha sido obrigado a arcar com as próprias despesas) para solicitar reembolso;
  • o comprovante de residência;
  • a carteirinha do plano de saúde;
  • o contrato com o plano de saúde (se possível);
  • cópias do RG e do CPF;
  • comprovantes de pagamentos das mensalidades (geralmente as duas últimas).

Uma vez reunidos estes documentos, eles podem ser enviados digitalmente mesmo para seu advogado para o início do processo, sendo ainda necessário o advogado preparar um contrato de prestação de serviços pois é uma obrigação ética imposta pela OAB, bem como a procuração em que você ou seu representado estarão dando os poderes necessários para que seu advogado lhe represente em juízo.

Quanto tempo demora uma liminar após o ajuizamento da ação?

Uma vez de posse de todos os documentos e após pagas as custas judiciais ou solicitada a justiça gratuita (se o caso) seu advogado dará entrada no processo junto ao juízo competente quando então será obtido um numero de processo cujo acompanhamento poderá ser feito pela própria internet.

Em geral, a liminar para a cobertura pelo plano de saúde do Rituximabe – Mabthera® é apreciada pelo juiz no mesmo dia, podendo às vezes demorar em média até 48 horas.

A liminar é uma decisão inicial do processo e não significa o julgamento do seu mérito, pois a lei prevê o que se chama do “devido processo legal”. O plano de saúde terá seu prazo para se defender, o juiz colherá mais informações das partes e em alguns casos pode até mesmo marcar uma audiência para tentativa de acordo ou oitiva das partes. O processo demora no total em média de 6 a 12 meses em primeira instância e para terminar definitivamente pode demorar até 2 a 3 anos.

Com a liminar quando conseguirei o Mabthera – Rituximabe junto ao plano de saúde?

Uma vez obtida a liminar, seu advogado deverá protocolá-la junto ao seu plano de saúde (em alguns casos você mesmo pode). Há certos juízes que preferem fazê-lo por Oficial de Justiça.

O plano de saúde deverá fornecer o medicamento no prazo indicado na liminar. Caso houver o atraso este deverá ser comunicado ao juiz por seu advogado. Nesta hipótese o juiz pode mandar confiscar os recursos necessários da conta do plano de saúde, poderá aumentar o valor da multa pelo descumprimento da liminar, dentre outros meios de assegurar o acesso ao medicamento.

Todas estas etapas são de responsabilidade do advogado junto ao juiz do caso.

O que diz a jurisprudência dos Tribunais em casos já julgados que envolveram a discussão acerca do Rituximabe –Mabthera®?

Há vários casos já julgados que envolveram a negativa do plano de saúe para o fornecimento do medicamento em questão. A justificativa dos planos de saúde é a de que o medicamento em questão não tem indicação na bula para o tratamento de esclerose múltipla, e que este seria“off label” e assim não os obriga do custeio.

Diversos casos semelhantes foram julgados e até criou-se uma “jurisprudência” que traduziu-se na edição de uma “Súmula” do Tribunal de Justiça de S. Paulo. A Súmula é uma orientação jurisprudencial do Tribunal para que os juízes possam seguir a orientação do tribunal em casos similares.

Por meio da Justiça, o paciente pode reverter a negativa de custeio.|Imagem: Freepik

Vale ressaltar aqui a Súmula 102 do TJ/SP que assim orienta:

“Súmula 102: Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS.”

Além disso, aqui achamos elucidativo trazer uma decisão recente confirmando a tutela antecipada- liminar para cobertura total do tratamento com Rituximabe – Mabthera® para paciente diagnosticada com esclerose, que recebeu a prescrição para o tratamento.

PLANO DE SAÚDE. NEGATIVA DE COBERTURA. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA (RITUXIMABE) MINISTRADO DE FORMA “OFF LABEL.” Autor pretende compelir a ré a oferecer cobertura para o tratamento de que necessita com aplicação do medicamento “rituximabe”. Sentença de procedência. Apelo da ré. 1. … 2. Aplicação do Código de Defesa do Consumidor. Recusa de cobertura do medicamento que não encontra respaldo. Ato ilícito. O E. STJ, em regime de recursos repetitivos (REsp 1712163/SP e REsp 1726563/SP), estabeleceu que a negativa de cobertura é lícita apenas para as hipóteses de medicamentos não registrados ou autorizados pela ANVISA: “As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA”. A operadora não pode negar-se à cobertura de medicamento registrado pela Anvisa e prescrito pelo médico do autor para tratamento de doença abrangida pelo contrato. Direito do consumidor ao tratamento mais avançado, prescrito pelo médico, com melhor eficácia à doença que o acomete. Irrelevância da alegação que se trata medicamento de uso experimental, “off-label”, ou que não está previsto no rol da ANS. Inteligência das Súmulas n. 95 e 102 do TJSP. Precedentes. Cobertura devida. 3. Recurso desprovido.” (TJSP;  Apelação Cível 1010632-11.2018.8.26.0011)

O Escritório Rosenbaum Advogados tem vasta experiência no setor de Direito à Saúde e Direitos do Consumidor. O contato pode ser feito através do formulário no site, WhatsApp ou pelo telefone (11) 3181-5581. O envio de documentos é totalmente digital.

Relate seu caso online

Atendimento Rosenbaum Advogados

Olá! Podemos ajudá-lo(a)? Teremos prazer em esclarecer suas dúvidas.
Sair da versão mobile