Evusheld®️ (cilgavimabe + tixagevimabe): primeiro remédio de prevenção contra covid-19 chega no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso do medicamento Evusheld®️, fabricado pela AstraZeneca. Por enquanto, a aprovação é temporária e somente para uso emergencial e em caráter experimental.

Esse é o primeiro medicamento contra covid-19 com indicação profilática (capaz de prevenir a doença). No caso do Evusheld®️, o uso não trata a covid-19, e sim previne o desenvolvimento de sintomas caso o paciente seja infectado.

Ele entrou para uma lista de outros seis medicamentos contra a covid-19 já autorizados pela Anvisa, sendo o sétimo. Além do Evusheld®️, estão aprovados os seguintes remédios:

• Rendesivir;
• Casirivimabe;
• Imdevimabe;
• Regkirona (regdanvimabe);
• Sotrovimabe;
• Baricitinibe.

Autorização pela Anvisa

O pedido de aprovação do Evusheld®️ pela Anvisa foi feito pela AstraZeneca em 17 de dezembro de 2021.

A agência aprovou o uso emergencial do medicamento com base em um estudo clínico em que o grupo de pessoas imunossuprimidas que recebeu o medicamento teve menos sintomas de covid-19 do que o grupo que não foi medicado.

No entanto, a Anvisa restringiu o uso do medicamento, que só está indicado para pessoas imunocomprometidas, grupo mais propensos a ter uma resposta imunológica menor à vacina e a desenvolver a forma grave da doença.

Fora o Brasil, os Estados Unidos, França, Israel, Itália, Barein, Egito e os Emirados Árabes Unidos, também aprovaram o uso emergencial do Evusheld®️. Além disso, está em análise pela Agência Europeia de Medicamentos.

Quanto o Evusheld®️ custa?

Ainda não foram divulgadas informações a respeito do preço do Evusheld®️ no Brasil.

No entanto, segundo o portal Drugs.com, o preço do medicamento, contendo 3 mililitros, é de (150 mg/1,5 mL-150 mg/1,5 mL) é US$ 9,51, o que dá, aproximadamente, R$ 45,73, segundo o conversor de moedas do Banco Central do Brasil (BCB).

No entanto, é importante ressaltar que o governo dos Estados Unidos oferece subsídios para tratamentos à base de anticorpos monoclonais contra a covid-19. Além disso, existem custos de logística, importação e comercialização que influenciam no preço.

Por isso, esse valor pode variar dependendo da localização.

Onde o paciente pode adquirir o Evusheld®️?

Por enquanto, a Rede D’Or, maior grupo hospitalar do país, foi a única a fechar um contrato de compra do Evusheld®️. Além disso, inicialmente, o medicamento será aplicado somente nos hospitais da bandeira premium Star.

“Pela primeira vez no Brasil, temos acesso a uma medicação que tem, de fato, efetividade na prevenção da Covid-19”, comenta Esper Kallas, infectologista e diretor da área de Laboratório da Rede D’Or.

O profissional acredita que o Evusheld®️ “será uma poderosa arma no enfrentamento da doença, principalmente em imunodeficientes graves, que têm maior dificuldade em se beneficiar das vacinas”.

O plano de saúde cobre o tratamento?

A Lei dos Planos de Saúde (nº 9.656) determina o seguinte:

“Art. 10.  É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei (….).”

Assim sendo, visto que a covid-19 faz parte da Classificação Internacional de Doenças (CID-10) e o Evusheld®️ foi aprovado pela Anvisa, o tratamento deve ser garantido pelo plano de saúde.

No entanto, é importante ressaltar que o Evusheld®️ pode ser negado pelo plano de saúde.

O mais provável é que a operadora de saúde alegue que não é obrigada a cobrir o medicamento por ele não fazer parte do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), mas isso não é verdade.

O rol da ANS prevê apenas uma cobertura mínima e é considerado exemplificativo pelo Poder Judiciário. Por isso, a negativa de cobertura de tratamentos não previstos pelo rol da ANS configura prática abusiva.

Enquanto os procedimentos não fizerem parte do rol, o enfermo não pode ficar desprotegido. O direito a tratamentos não previstos pelo rol tem sido garantido pelos Tribunais brasileiros.

Há inclusive uma súmula sobre as negativas de cobertura por falta de previsão no rol:

“Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS.” (Súmula 102, TJSP)

Por isso, tendo a negativa do plano, o paciente poderá entrar com processo com pedido de liminar contra o plano de saúde.

Como ajuizar uma ação contra o plano de saúde?

Para ajuizar a ação, é recomendável buscar a orientação de um advogado especialista em Direito à Saúde e Direitos do Consumidor. Além disso, o paciente deve reunir alguns documentos:

• o relatório médico e a prescrição do tratamento com Evusheld®️;
• a negativa de cobertura por escrito (ou então o protocolo de atendimento caso a recusa tenha sido informada por ligação);
• comprovantes de pagamento (caso o paciente tenha sido obrigado a arcar com as próprias despesas) para solicitar reembolso;
• o comprovante de residência;
• a carteirinha do plano de saúde;
• o contrato com o plano de saúde (se possível);
• cópias do RG e do CPF;
• comprovantes de pagamentos das mensalidades (geralmente as duas últimas).

Cabe uma liminar nesse caso?

Sim. Visto que o combate à covid-19 é uma prioridade, o paciente deve receber o medicamento preventivo com urgência.

A demora na administração do Evusheld®️ apresenta risco não só ao paciente que teve o tratamento negado, mas também para as pessoas à sua volta, pois a falta de imunização apresenta risco para todos.

Nesse sentido, o paciente não pode esperar o andamento do processo judicial, que pode durar até dois anos. Por isso, é possível ajuizar a ação com o pedido de liminar e, assim, garantir a autorização para iniciar o tratamento o quanto antes.

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Como o Evusheld®️ funciona?

O Evusheld®️, antes conhecido como AZD7442, combina dois compostos derivados de células B doadas por pacientes convalescentes de covid-19: o tixagevimabe e o cilgavimabe.

Esses anticorpos monoclonais, descobertos pelo Vanderbilt University Medical Center e licenciados para a AstraZeneca em junho de 2020, se ligam a locais distintos na proteína Spike do SARS-CoV-2 e impedem a infecção.

Modo de uso do Evusheld®️

Evusheld®️ deve ser aplicado pelo profissional de saúde através de uma injeção intramuscular, em ambiente hospitalar. A administração consiste na aplicação de duas injeções consecutivas.

Após a aplicação do medicamento, o paciente deve ficar sob observação por 1 hora para garantir que não há nenhuma reação alérgica.

Se for necessário, o paciente pode tomar outra dose 6 meses após as duas injeções iniciais.

Quem pode tomar o Evusheld®️?

Evusheld®️ é indicado para pacientes para quem a vacina é contraindicada (como aqueles alérgicos) e para pessoas com o sistema imunológico comprometido de forma moderada ou grave, nas quais as vacinas são menos efetivas, como:

• pessoas em tratamento contra câncer;
• pessoas que tenham passado por transplante de órgão;
• pessoas infectadas por HIV avançada ou não tratada.

Para fazer uso, também será necessário:

• não ter tido uma exposição recente conhecida a outra pessoa infectada pelo vírus;
• ter mais de 40 quilos;
• ter mais de 12 anos.

Contraindicações do Evusheld®️

Para receber o medicamento, o paciente não pode:

• estar com covid-19;
• ter sido exposto ao vírus;
• ter menos de 40 quilos;
• ter menos de 12 anos.

Além disso, o paciente deve informar o médico caso:

• tenha tomado a vacina contra covid-19;
• seja portador de problemas de coração;
• tenha algum distúrbio de coagulação;
• tenha trombocitopenia (baixos níveis de plaquetas no sangue);
• esteja grávida ou amamentando;
• tenha alguma doença séria ou crônica.

Quais os efeitos colaterais do Evusheld®️?

Visto que o medicamento ainda está sendo estudado, não há uma lista completa dos possíveis efeitos colaterais do uso. Por enquanto, a bula indica que os mais comuns são:

• dor de cabeça;
• cansaço;
• tosse.

Durante a administração do medicamento, o paciente deve se manter atento e avisar o profissional de saúde em caso de:

• irritação na garganta;
• inchaço no rosto ou na garganta;
• tontura ou sensação de desmaio;
• dor no peito, chiado no peito ou falta de ar;
• febre, calafrios, sudorese e náusea;
• batimentos cardíacos rápidos ou lentos;
• dor de cabeça;
• latejamento no pescoço ou ouvidos;
• fraqueza ou cansaço;
• formação de erupção cutânea ou comichão;
• dor muscular.

Após a injeção, é recomendável entrar em contato com o médico caso o paciente apresente:

• febre;
• confusão;
• fraqueza;
• cansaço;
• dificuldade para respirar;
• batimentos cardíacos rápidos ou lentos.

O paciente deve procurar atendimento urgente caso apresente sinais de reação alérgica, como:

• urticária;
• respiração difícil;
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

O Evusheld®️ substitui a vacina?

Não.

A própria Anvisa ressaltou que aqueles que podem receber a vacina contra covid-19 devem passar pela vacinação, inclusive as pessoas com comprometimento imunológico moderado a grave que podem se beneficiar da vacina.

Após tomar o Evusheld®️, o paciente precisa manter as medidas de segurança recomendadas pela Anvisa?

Sim.

De acordo com a bula, o tratamento com Evusheld®️ não torna o paciente menos contagioso para outras pessoas. Por isso, é necessário manter os métodos de controle da covid-19 e de redução de riscos como, por exemplo:

• isolamento;
• distanciamento social;
• lavagem das mãos;
• uso de proteção facial;
• desinfecção de superfícies;
• evitar compartilhar itens pessoais com outras pessoas.

As informações contidas neste site não devem ser usadas para automedicação e não substituem em hipótese alguma as orientações de um profissional médico. Consulte a bula original disponibilizada pela farmacêutica AstraZeneca diretamente no site do Ministério da Saúde.

O Escritório Rosenbaum Advogados tem vasta experiência no setor de Direito à Saúde e Direitos do Consumidor. O contato pode ser feito através do formulário no site, WhatsApp ou pelo telefone (11) 3181-5581.

Todo o envio dos documentos e os trâmites do processo são feitos de forma digital, sem necessidade da presença do cliente.

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