Desde quando começou a pandemia de covid-19, o vírus sofreu e continua sofrendo variadas mutações em todo o mundo, entre elas, destaca-se a variante Ômicron.
Segundo a Escola Politécnica de Saúde Joaquim Venâncio (EPSJV), uma unidade técnico-científica da Fiocruz que promove atividades de ensino, pesquisa e cooperação no campo da Educação Profissional em Saúde, atualmente, existem cerca de 300 sub variantes da ômicron em circulação em todo o mundo.
Vale lembrar que tal variante vem causando preocupação e deixando as autoridade de saúde em alerta no Brasil.
Nesse contexto, no dia 22 de novembro de 2022 a agência reguladora autorizou o uso emergencial de duas vacinas bivalentes contra a covid-19 no país.
Confira a seguir o que são essas vacinas, saiba qual a diferença entre elas e as que vêm sendo aplicadas atualmente e veja quando estarão disponíveis no Brasil.
O que são as vacinas bivalentes contra a Covid-19?
As vacinas bivalentes são imunizantes remodelados para aumentar a eficácia do combate contra as variantes e sub variantes mais recentes da doença.
De acordo com a Pfizer, a fabricante das vacinas bivalentes contra a covid-19 aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), essas novas vacinas são indicadas para serem utilizadas como dose de reforço.
A finalidade do reforço com a vacina bivalente de mRNA é conferir uma maior proteção frente às variantes Ômicron.
Como funcionam as vacinas de RNA mensageiro (mRNA)?
As vacinas de mRNA carregam uma parte do código genético do vírus que contém as instruções para que as células do corpo produzam determinadas proteínas.
Assim como as vacinas comuns, o objetivo do RNA mensageiro (mRNA) é criar anticorpos contra um vírus que ameaça a saúde humana.
Logo, ao invés de inserir o vírus atenuado ou inativo no organismo de uma pessoa, esse novo imunizante ensina as células a sintetizar uma proteína que estimula a resposta imunológica do corpo.
Qual a diferença entre a vacina contra covid-19 bivalente e a monovalente?
A diferença entre as novas vacinas aprovadas pela Anvisa em relação aos imunizantes que já vêm sendo disponibilizados para a população brasileira ao longo da pandemia é que, segundo especialistas, as vacinas bivalentes contêm uma cepa da vacina original (a monovalente que já vem sendo aplicada), associada à cepa da variante ômicron.
Logo, as novas vacinas são capazes de elevar um pouco mais os anticorpos do que a vacina monovalente.
Contudo, é importante ressaltar que a Anvisa, bem como a fabricante Pfizer, informam que a vacina monovalente continua sendo um importante instrumento no combate à covid-19, destacando-se a contenção dos casos graves da doença.
Quais são as vacinas monovalentes que atualmente preveem a dose de reforço em seu esquema vacinal?
Entre as vacinas contra a covid-19 autorizadas para uso no Brasil, três imunizantes preveem em seu esquema vacinal a possibilidade de aplicação de uma dose de reforço. São eles:
- Janssen;
- Pfizer;
- AstraZeneca/Fiocruz.
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Qual o instrumento legal que aprovou o uso das vacinas bivalentes contra a covid-19?
As vacinas bivalentes contra a covid-19 foram aprovadas pela Anvisa por meio da Autorização de Uso Emergencial (AUE).
Vale destacar que a referida autorização é regulamentada pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 688, de 13 de maio de 2022 e pelo Guia 42/2020.
O que é a Autorização de Uso Emergencial (AUE) da vacina contra covid-19?
Existem quatro formas para uma vacina contra covid-19 ser disponibilizada no país: registro, uso emergencial, importação excepcional ou pelo consórcio Covax Facility.
A Autorização de Uso Emergencial (AUE) é uma espécie de autorização fornecida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que permite que as vacinas aprovadas possam ser utilizadas antes que estas obtenham um registro definitivo no país.
De acordo com a Fundação Oswaldo Cruz (FioCruz), as vacinas podem receber autorização para uso emergencial quando o benefício que a vacina traz é maior que os riscos. No entanto, elas precisam ter toda a documentação aprovada pela Anvisa e ter passado por três estágios dos ensaios clínicos.
Tais estudos clínicos de vacinas são conduzidos pelos laboratórios farmacêuticos e instituições de pesquisa.
Conforme esclarece a Anvisa em seu portal, cabe à própria agência reguladora o papel de definir a regulamentação do setor e avaliar os processos e dados recebidos, do ponto de vista de sua comprovação de qualidade, eficácia e segurança.
Quem poderá utilizar as vacinas bivalentes contra a covid-19 aprovadas pela Anvisa?
De acordo com a decisão da Anvisa, as vacinas bivalentes podem ser aplicadas no Brasil como dose de reforço na população acima de 12 anos.
Quais são as vacinas bivalentes contra a covid-19 aprovadas no Brasil?
Os imunizantes aprovados no Brasil são da farmacêutica Pfizer. São eles:
- bivalente BA.1 – protege contra a cepa original e contra a sub variante ômicron BA.1;
- bivalente BA.4/BA.5 – protege contra a cepa original e contra as sub variantes ômicron BA.4/BA.5.
Ademais, os frascos das vacinas supracitadas serão identificados por tampa na cor cinza e cada um terá seis doses.
O Ministério da Saúde destaca que a vacina não deve ser diluída!
Quando as vacinas bivalentes da Pfizer contra covid-19 estarão disponíveis?
O Ministério da Saúde emitiu nota na qual esclarece que o Brasil deve contar com os primeiros lotes da vacina bivalente contra a covid-19 já no início de dezembro de 2022.
A previsão é da fabricante Pfizer, que tem acordo assinado com a pasta para a entrega de todas as vacinas disponíveis e aprovadas pela Anvisa.
Por fim, a Anvisa alerta que as pessoas sem o esquema vacinal completo, incluindo as doses de reforço, correm um risco aumentado de doença grave e morte.
Nesse sentido, a agência reforça e reforça que os brasileiros precisam tomar as doses de reforço contra o coronavírus para uma efetiva proteção.
Vale reafirmar que todas as doses disponíveis neste momento nas salas de vacinação de todo Brasil são eficazes contra a doença e protegem contra casos graves e óbitos.
Imagem em destaque: Freepik (mdjaff)
